Vilken betydelse har principen om laga kraft

1.

Målet gäller främst frågan ifall detta besitter utgjort domvilla för att detta ej hämtades in en förhandsavgörande ifrån EU-domstolen inom den ordinära processen.

2.

I månad 2014 beviljades AstraZeneca en tilläggsskydd i enlighet med tilläggsskyddsförordningen till den aktiva substansen/godkända produkten dapagliflozin. Grundpatentet fanns en europeiskt patent avseende ”C-arylglukosid SGLT2-inhibitorer samt metod”. detta läkemedelsgodkännande liksom nedsänkt mot bas på grund av tilläggsskyddet avsåg läkemedlet Forxiga.

likt giltighetstid till tilläggsskyddet angavs ifrån samt tillsammans den 16 femte månaden i året 2023 mot samt tillsammans med den 11 november 2027.

3.

I juli 2014 ansökte AstraZeneca angående för att PRV skulle bevilja tilläggsskydd till ett vara bestående från enstaka kombination från substanserna dapagliflozin samt metformin.

vilket stöd till begäran åberopade AstraZeneca identisk grundpatent. Vidare åberopade AstraZeneca en inledande försäljningsgodkännande inom land på grund av läkemedlet Xigduo, meddelat den 16 januari 2014. PRV avslog begäran mot bakgrund från för att AstraZeneca redan ägde beviljats en tilläggsskydd baserat vid identisk grundpatent.

4.

Patent- samt marknadsdomstolen avslog AstraZenecas överklagande från PRV:s beslut.

5.

Patent- samt marknadsöverdomstolen äger avslagit appell tillsammans med hänvisning mot för att en tilläggsskydd redan ägde beviljats. Patent- samt marknadsöverdomstolen äger avgjort ärende utan för att fatta något uttryckligt beslut angående nödvändigheten från förhandsavgö-rande ifrån EU-domstolen.

ingen från parterna ägde begärt för att en förhandsavgörande skulle hämtas in. Patent- samt marknadsöverdomstolens beslut fick ej överklagas.

6.

AstraZeneca besitter vilket bas på grund av sin klagan ovan domvilla bl.a.

åberopat för att Patent- samt marknadsöverdomstolens underlåtenhet för att plocka upp eller ta in en förhandsavgörande ifrån EU-domstolen angående tolkningen från skrivelse 3 c inom tilläggsskyddsförordningen utgör en grovt rättegångsfel vilket förmå antas äga inverkat vid utgången inom ärende.

7.

PRV besitter anfört för att detta ej plats nödvändigt till Patent- samt marknadsöverdomstolen för att plocka upp eller ta in en förhandsavgörande på grund av för att att fatta beslut eller bestämma något ärende.

i enlighet med PRV äger EU-domstolen inom huvudsak klargjort hur nyhet 3 c bör tolkas inom en fall såsom detta för tillfället aktuella, även ifall omständigheterna inom detta ärende ej existerar detaljerad likadana liksom inom EU-domstolens rättsfall.

8.

Enligt produkt 267 inom fördraget ifall Europeiska unionens funktionssätt, (FEUF) existerar EU-domstolen behörig för att informera förhandsavgöranden angående bl.a.

tolkningen från rättsakter såsom besitter beslutats från unionens institutioner, kroppsdel alternativt byråer. då ett sådan fråga uppkommer inom en ärende nära enstaka domstol inom enstaka medlemsstat, mot vars avgöranden detta ej finns något rättsmedel i enlighet med nationell lagstiftning, existerar den domstolen i enlighet med tredjeplats stycket inom artikeln inom princip ansvarig för att föra frågan vidare mot EU-domstolen.

9.

Undantag ifrån skyldigheten för att plocka upp eller ta in förhandsavgörande föreligger endast angående den uppkomna frågan saknar relevans, angående EU-domstolen redan äger uttalat sig inom identisk alternativt ett snarlik fråga alternativt ifall den korrekta användningen från unionsrätten existerar uppenbar.

då den nationella domstolen avgör ifall något undantag ifrån skyldigheten föreligger måste domstolen beakta unionsrättens särdrag, dem särskilda svårigheter vilket dess tolkning medför samt risken på grund av skillnader inom rättspraxis inom unionen. (Se bl.a. Cilfit p. 21 samt Consorzio Italian Management p. 33.)

10.

Om detta förekommer grundlig rättspraxis ifrån EU-domstolen inom ett viss fråga är kapabel detta vittna angående svårigheter gällande tolkningen samt för att detta finns fara på grund av skillnader inom rättspraxis inom unionen.

detta betyder för att detta ej existerar självklart för att ett rikhaltig praxis ifrån EU-domstolen avseende enstaka viss fråga innebär för att frågan existerar klarlagd; detta förmå inom stället tyda vid motsatsen. ( Jfr Ferreira da skogsvegetation eller litteraturterm för en samling texter e Brito p. 43–45.)

11.

Tilläggsskyddsförordningen syftar mot för att producera enhetliga regler inom EU angående en förlängt rättsligt skydd på grund av patentskyddade medicin.

inom förordningens ingress anges för att detta tar sålunda utdragen tidsperiod för att ett fåtal en medicin godkänt för att den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd blir på grund av begränsad på grund av för att avkastningen bör hinna täcka investeringen inom undersökning. Genom regler ifall tilläggsskydd besitter EU velat undvika risken till för att forskningscentra vid läkemedelsområdet belägna inom medlemsstaterna flyttas mot länder såsom erbjuder förbättrad skydd.

(Se beaktandesatserna 3–8.)

12.

I nyhet 3 anges en antal villkor vilket måste existera fullbordade till för att tilläggsskydd bör behärska beviljas. i enlighet med skrivelse 3 a måste produkten skyddas från en gällande grundpatent. tillsammans med vara avses den aktiva ingrediensen alternativt kombinationen från aktiva ingredienser inom en medicin (se nyhet 1 b).

en grundpatent existerar en patent såsom skyddar ett vara vilket sådan, enstaka teknik för att framställa enstaka vara alternativt enstaka användning från enstaka vara samt likt från innehavaren åberopas liksom bas till kommunikation från tilläggsskydd (se nyhet 1 c). Förutom en grundpatent måste sökanden även åberopa en giltigt godkännande för att saluföra produkten liksom medicin likt existerar detta inledande god-kännandet på grund av den produkten (se produkt 3 b samt 3 d).

13.

Enligt produkt 3 c existerar ytterligare en villkor för att detta ej besitter meddelats tilläggsskydd tidigare. inom den svenska översättningen anges för att detta ej får äga meddelats tilläggsskydd på grund av läkemedlet tidigare. nära enstaka jämförelse tillsammans andra språkversioner från förordningen existerar detta dock klart för att detta likt avses existerar för att detta ej får äga meddelats tilläggsskydd till produkten tidigare.

14.

Villkoret inom skrivelse 3 c ifall för att detta ej tidigare får äga meddelats tilläggsskydd till produkten besitter varit objekt på grund av EU-domstolens tolkning nära flera tillfällen. Särskilt kunna pekas vid rättsfallen Actavis , Georgetown samt Boehringer .

15.

Av dessa avgöranden kunna – inom vart fall – utläsas nästa. beneath vissa förutsättningar existerar detta möjligt för att informera en andra tillläggsskydd baserat vid identisk grundpatent. detta existerar då nödvändigt för att flera olika varor skyddas plats till sig vilket sådana inom grund-patentet (se Georgetown p.

30). då detta inledande tilläggsskyddet avser en medicin bestående från ett innovativ energisk ingrediens vilket enda aktiva ingrediens är kapabel en andra tilläggsskydd ej avse en medicin liksom består från enstaka kombination från den nyskapande aktiva ingrediensen samt ett ytterligare energisk ingrediens, vilket ej angetts tillsammans namn inom patentkravet avseende den typen från kombination (se Actavis).

detta fullfölja ingen skillnad ifall patenthavaren inom efterhand lägger mot en patentkrav var den andra aktiva ingrediensen inom kombinationsläkemedlet angetts tillsammans namn (se Boehringer). angående detta däremot inledningsvis meddelas en tilläggsskydd på grund av en medicin liksom består från enstaka kombination från flera aktiva ingredienser, vilket skyddas från patentet, existerar detta möjligt för att ett fåtal en andra tilläggsskydd på grund av en medicin bestående från enstaka från dessa aktiva ingredienser likt även skyddas enskilt från patentet (se Georgetown).

16.

I rättsfallen Actavis samt Georgetown angav EU-domstolen inom svaren vid tolkningsfrågorna uttryckligen för att detta liksom sägs inom svaren gäller beneath liknande omständigheter såsom existerar på grund av handen inom detta nationella målet.

dem närmare detaljerna inom dem nationella målen måste därmed ges särskilt massiv innebörd nära bedömningen från inom vilken utsträckning EU-domstolen genom dessa avgöranden äger klarlagt innebörden från produkt 3 c inom tilläggsskyddsförordningen.

17.

Den tolkning från nyhet 3 c såsom EU-domstolen besitter gjort inom sin rättspraxis innebär för att artikeln ställer upp större hinder på grund av tilläggsskydd än vad artikelns ordalydelse ger intryck från.

för att rättsfallen går inom ett till enskilda patenthavare begränsande riktning talar till försiktighet inom fråga angående för att ge dem innebörd på grund av tvistiga ämnen såsom ej existerar identiska tillsammans med dem såsom prövats. detta bör inom därför fall krävas för att detta tidigare avgörandet otvetydigt svarar vid dem problem att diskutera vilket existerar aktuella.

18.

Det sagda innebär för att detta framstår vilket vanskligt för att utifrån dem mer generella uttalanden såsom även görs inom rättsfallen Actavis, Georgetown samt Boehringer värdera en fall var omständigheterna inom vissa avseenden avviker ifrån dem såsom förelåg inom dem målen.

19.

EU-domstolen äger vidare inom tiden efter rättsfallen Actavis, Georgetown samt Boehringer inom numeriskt värde avgöranden, Teva samt Royalty Pharma , gjort uttalanden angående tolkningen från skrivelse 3 a inom tilläggsskyddsförordningen, dvs.

angående frågan då ett vara skyddas från en grundpatent. EU-domstolen betonar inom dessa avgöranden patentkravens primära roll till bedömningen. från avgö-randena framgår bl.a. för att begreppet ”kärnan från den nyskapande verksamheten” ej existerar betydelsefull på grund av tolkningen från nyhet 3 a samt för att detta på grund av skydd från enstaka sammansatt vara ej existerar nödvändigt för att varenda energisk ingrediens nämns uttryckligen inom patentkraven sålunda länge ett viss från EU-domstolen uppställd modell på grund av tolkningen ger mot effekt för att kraven skyddar produkten inom fråga.

20.

EU-domstolen äger visserligen inom rättsfallet Actavis (p. 44) uttalat för att detta andra tilläggsskydd likt söktes inom detta fallet ej kunde beviljas oavsett ifall den aktuella kombinationen från aktiva ingredienser likt sådan plats skyddad från grundpatentet inom den fras liksom avses inom nyhet 3 a.

detta existerar dock ej möjligt för att därav tillsammans säkerhet dra någon slutsats rörande om dem uttalanden likt gjorts inom rättsfallen Teva samt Royalty Pharma äger någon innebörd till hur skrivelse 3 c bör tolkas. Den frågan äger ej prövats från EU-domstolen.

21.

Omständigheterna inom Patent- samt marknadsöverdomstolens ärende skiljer sig något ifrån omständigheterna inom bl.a.

rättsfallet Actavis, framför allt vid därför sätt för att detta patentkrav inom AstraZenecas patent vilket rör den kombinerade produkten nämner även den andra aktiva ingrediensen nära namn samt således existerar mer särskilt designat än motsvarande krav inom detta patent såsom plats aktuellt inom Actavis. Redan detta talar inom viss utsträckning emot för att frågan angående hur produkt 3 c bör tolkas inom detta för tillfället aktuella ärende kunna anses artikel klarlagd.

22.

AstraZeneca äger framhållit för att en stort antal andra medlemsstater äger funnit för att nyhet 3 c ej utgör hinder på grund av beviljande från motsvarande ansökningar inom dessa stater, vilket framfördes även inom den ordinära processen. Även den omständigheten talar på grund av för att detta finns oklarheter kring hur nyhet 3 c inom tilläggsskyddsförordningen bör tolkas inom enstaka situation såsom den idag aktuella.

23.

Att tolkningen från skrivelse 3 c inom tilläggsskyddsförordningen besitter föranlett en stort antal förhandsavgöranden talar även emot för att undantag ifrån skyldigheten för att hänskjuta tolkningsfrågan förelåg (se p. 10). Efter Patent- samt marknadsöverdomstolens beslut besitter dessutom numeriskt värde domstolar (Marknadsdomstolen inom land i norden samt den irländska högsta domstolen, Supreme Court) beslutat för att hänskjuta ämnen mot EU-domstolen.

dem hänskjutna frågorna tyder vid stora likheter mellan å en sidan detta finska samt detta irländska målet samt å andra sidan ärende inom Patent- samt marknadsöverdomstolen.

24.

Sammantaget är kapabel dem tidigare avgörandena ifrån EU-domstolen ej anses otvetydigt svara vid dem problem att diskutera liksom plats aktuella inom Patent- samt marknadsöverdomstolens ärende ( jfr p.

17). inom stället plats oklarheterna avseende hur skrivelse 3 c inom tilläggsskyddsförordningen bör tolkas inom ett situation såsom den vilket plats aktuell inom ärende sålunda resehandling stora för att detta ej plats möjligt för att konstatera för att frågan plats klarlagd. Den plats tydlig ej heller tydlig samt saknade ej heller relevans på grund av bedömningen.

en förhandsavgörande avseende tolkningen från skrivelse 3 c behövdes därför. eftersom Patent- samt marknadsöverdomstolen plats sista instans inom ärende plats domstolen ansvarig för att inhämta en förhandsavgörande.

25.

AstraZenecas klagan ovan domvilla bör bedömas i enlighet med lagen (1996:242) ifall domstolsärenden (ärendelagen, titta 3 kap. 2 § lagen, 2016:188, ifall patent- samt marknadsdomstolar).

26.

De särskilda rättsmedlen regleras inom 42 § ärendelagen.

i enlighet med den paragrafen bör bl.a. 58 kap. 1 § samt 59 kap.

1 § RB tillämpas även inom ärenden likt blir bestämt i enlighet med ärendelagen. ett begäran ifall resning respektive ett klagan ovan domvilla bör alltså prövas i enlighet med dem grundläggande principer eller fundament liksom gäller på grund av civilrätt. inom 42 § ärendelagen sägs detta vidare för att resning får äga boende även inom andra fall än vilket ordineras inom 58 kap.

RB, nämligen ifall detta finns synnerliga skäl.

27.

Omständigheten för att enstaka domstol besitter underlåtit för att inhämta en förhandsavgörande ifrån EU-domstolen besitter tidigare prövats såväl utifrån resningsbestämmelsen angående rättstillämpning vilket tydlig strider mot team, liksom mot bestämmelserna angående domvilla (se t.ex.

”Flygplatsmålet” NJA 2004 s. 735 samt ”Slite avfallsanläggning” NJA 2009 s. 667).

28.

Frågan angående detta bör hämtas in en förhandsavgörande förmå ses ur en processuellt perspektiv samt en beslut inom frågan förmå då utgöra enstaka handläggningsåtgärd samt ett sektion från förfarandet nära den nationella domstolen. tillsammans med den utgångspunkten ligger detta närmast mot hands för att inom en extraordinärt förfarande nära svensk domstol utföra ett prövning i enlighet med reglerna ifall domvilloklagan.

Samtidigt existerar detta uppenbart för att prövningen – inom såväl detta ordinära likt detta extraordinära förfarandet – inom massiv utsträckning kommer för att handla ifall tolkningen från materiella unionsrättsliga regler.

29.

Närmare bestämt blir detta fråga ifall för att värdera angående den materiella regeln existerar tydlig alternativt klarlagd alternativt angående detta finns enstaka tolkningsfråga likt bör föras vidare mot EU-domstolen.

inom den meningen kommer en extraordinärt ärende ej sällan för att koncentreras kring bedömningen från unionsrättens materiella innehåll samt innebörd till ett enskild part alternativt tillsammans med andra mening angående rättstillämpningen inom detta ordinära målet. Prövningen är kapabel därmed även aktualisera ett analys från detta stöt såsom bör göras i enlighet med reglerna angående resning, nämligen från ifall den materiella rättstillämpningen tydlig strider mot team.

mot viss sektion existerar även reglerna angående resning samt domvilla överlappande.

30.

Det centrala existerar emellertid för att dem svenska reglerna angående extraordinära rättsmedel numera måste ses inom ljuset från unionsrätten samt för att användningen inom någon mån kunna behöva anpassas tillsammans med hänsyn mot detta utan för att den inhemska uppdelningen mellan resning samt domvilla ständigt behöver ges någon kritisk innebörd.

31.

Vilken bestämmelse enstaka klagande besitter hänfört sig mot binder inom samt på grund av sig ej domstolen såsom äger för att rättsligt kvalificera dem omständigheter likt besitter åberopats. Klaganden äger dock gjort gällande för att underlåtenheten för att inhämta en förhandsavgörande utgör domvilla. inom detta fall framstår detta likt naturligt för att inledningsvis testa den frågan.

32.

Ett kritisk liksom besitter fått laga kraft bör undanröjas vid bas från domvilla angående detta inom rättegången äger förekommit en grovt rättegångsfel såsom är kapabel antas äga inverkat vid målets utgång (59 kap. 1 § inledande stycket 4 RB). en sådant rättegångsfel existerar på grund av handen då någon till förfarandet normerande regel äger blivit åsidosatt alternativt tillämpats felaktigt.

33.

För för att en rättegångsfel bör artikel för att värdera liksom grovt behövs ej för att domstolen besitter förfarit vårdslöst. Bedömningen beror inom stället inom inledande grabb vid beskaffenheten från den regel liksom besitter blivit åsidosatt. existerar detta fråga angående enstaka särskilt betydelsefull regel bedöms åsidosättandet från den inom flera fall såsom en grovt rättegångsfel.

detta existerar då även ofta berättigat för att presumera för att felet äger inverkat vid målets utgång.

34.

Skyldigheten i enlighet med skrivelse 267 FEUF på grund av ett domstol inom sista instans för att inhämta förhandsavgörande föreligger oavsett angående parterna begärt detta alternativt ej.

Regeln syftar mot för att säkerställa för att unionsrätten tillämpas precis samt tolkas enhetligt inom samtliga medlemsstater samt mot för att hindra för att detta inom unionen uppkommer skillnader inom rättspraxis inom unionsrättsliga ämnen. en åsidosättande från regeln är kapabel utgöra fördragsbrott.

35.

Det kunna ej råda någon tvekan angående för att nyhet 267 FEUF existerar ett till förfarandet normerande regel. då den åsidosätts alternativt tillämpas felaktigt måste detta därför ses vilket en rättegångsfel.

36.

Regeln angående förhandsavgörande existerar betydande på grund av för att säkerställa enstaka enhetlig samt precis praxis inom unionsrättsliga problem att diskutera.

detta står tydligt för att en rättegångsfel bestående inom avsteg ifrån denna regel åtminstone inom vissa situationer måste bedömas likt grovt. sålunda bör inom vart fall artikel fallet då enstaka domstol inom sista instans tillsammans med prejudicerande verkan avgör en syfte inom vilket den aktuella unionsrättsliga frågan existerar helt kritisk på grund av målets utgång.

då rättegångsfelet bedöms likt grovt bör detta även presumeras äga haft effekt vid utgången inom målet ( jfr p. 33).

37.

Det bör däremot existera möjligt för att inom andra situationer ej titta rättegångsfelet vilket grovt. ett evaluering bör göras från vilken skada vid detta skyddade intresset detta medför inom detta enskilda fallet för att en förhandsavgörande ej äger begärts in.

från innebörd blir då exempelvis om detta nationella avgörandet äger vägledande karaktär samt hur massiv innebörd den EU-rättsliga frågan äger haft till målets utgång.

38.

Som konstaterats fanns Patent- samt marknadsöverdomstolen ansvarig för att inhämta en förhandsavgörande inom ärende (se p.

24). för att domstolen ej gjorde detta utgör en rättegångsfel (se p. 35).

39.

Patent- samt marknadsöverdomstolen avgjorde ärende inom sak samt avgörandet ägde prejudicerande verkan. Bedömningen från den unionsrättsliga frågan fanns helt kritisk på grund av utgången. Rättegångsfelet måste därför ses vilket grovt samt bör presumeras äga inverkat vid utgången inom ärende.

(Se p.

36.)

40.

Patent- samt marknadsöverdomstolens beslut bör därför undanröjas samt målet framträda åter mot domstolen på grund av fortsatt behandling. nära den utgången saknas detta skäl för att testa AstraZenecas övriga grundläggande principer eller fundament på grund av klagan ovan domvilla.