Vad menas med klinisk studie

Klinisk prövning, även kallad klinisk studie, existerar ett utredning vid friska alternativt sjuka människor på grund av för att analysera effekten från en medicin alternativt behandlingsmetod. Kliniska prövningar delas upp inom olika faser. Dessa faserna benämns Fas inom, Fas II, Fas III samt Fas IV.

Fas II brukar indelas inom tidig fas (Fas IIa) samt sen fas (Fas IIb).

Beroende på vilken typ av studie man vill göra ser processen och regelverken olika ut

Idén tillsammans kontrollerade kliniska prövningar existerar för att man skall jämföra enstaka kontrollgrupp liksom ej får behandlingen tillsammans enstaka lag likt faktiskt får den (interventionsgrupp). ett randomiserad kontrollerad forskning kunna anses artikel den gyllene standarden på grund av för att jämföra numeriskt värde olika behandlingsformer (till modell läkemedel).

Exempel vid enstaka klinisk prövning existerar till för att bedöma substansers lämplighet såsom medicin, på grund av för att analysera effekterna från olika dieter, samt på grund av för att analysera olika behandlingars utfall inom mentalsjukvården.

Historia

[redigera | redigera wikitext]

Den inledande kända kliniska prövningen genomfördes från skeppsläkaren James träd (1716-1794).

Ombord vid fartyget Salisbury genomförde denne en test från behandling från skörbjugg. han testade sex olika behandlingar vid tolv besättningsmän. Bland annat behandlades numeriskt värde matroser tillsammans citrusfrukter vilket visade sig för att hjälpa.

På amerikansk engelska existerar benämningen "clinical trial" samt inom brittisk engelska används "clinical study", detta äger lett mot dem numeriskt värde olika benämningarna "klinisk prövning" samt "klinisk studie" vid svenska likt båda används parallellt.^[1]

Faserna

[redigera | redigera wikitext]

• Fas inom, utförs vanligen vid ett mindre assemblage forskningspersoner (20-100 personer).^[2] mot Fas inom hör dem start prövningar var läkemedlet undersöks tillsammans avseende vid säkerhet, hur läkemedlet bryts ner inom kroppen samt dess effekter.

  Den prövning var studieläkemedlet på grund av inledande gången ges mot människa kallas First In Human (FIH)-prövning samt ställer särskilda krav vid prövaren samt studiekliniken.^[3] till dem flesta terapiområdena undersöks medicin inom Fas inom tillsammans med hjälp från friska, frivilliga forskningspersoner.^[4] inom Fas I-studien ger man forskningspersonen endast enstaka små sektion från den mängd vilket ges mot försöksdjur, eftersom effekten vid människor existerar helt okänd.

• Fas II, utförs vid enstaka större team patienter vilket lider från enstaka sjukdom (20-3000) på grund av för att analysera hur effektivt läkemedlet existerar på grund av för att behandla sjukdomen.

  beneath fas II brukar man vanligtvis även bedriva dosstudier liksom avser komma fram mot vilken dos detta framtida läkemedlet bör ges mot patienter. Denna dos används senare inom fas III-studierna.

• Fas III, utförs vid enstaka många massiv patientgrupp (300-30000) på grund av för att slutgiltigt definiera hur användbart läkemedlet existerar på grund av för att behandla sjukdomen inom fråga.

  Denna patientgrupp skall således långt likt möjligt efterlikna den population liksom detta färdiga läkemedlet skall användas vid likt vikt, ålder, kön etc. Man jämför tillsammans med den nuvarande standardbehandlingen alternativt tillsammans med placebo (sockerpiller) ifall detta ej finns någon standardbehandling på grund av sjukdomen ifråga. Fas III förmå även delas in inom numeriskt värde undergrupper Fas IIIa samt Fas IIIb.

  inom Fas IIIa besitter läkemedlet ej kommit ut vid den öppna marknaden ännu samt beneath Fas IIIb finns läkemedlet vid marknaden dock man provar nya användningsområden på grund av det.

• Fas IV, Efter för att läkemedlet äger börjat för att säljas vid marknaden kommer nya ovanliga biverkningar för att upptäckas. Fas IV är kapabel ses likt ett övervakning från vilket liksom händer.

Något angående metodik

[redigera | redigera wikitext]

Inklusions- samt exklusionskriterier: Då enstaka undersökning genomförs, bestämmer sig dem vilket genomför studien på grund av vilka kriterier liksom skall uppfyllas från patienterna till för att dem skall ett fåtal deltaga inom studien.

en bekymmer tillsammans detta existerar för att den delpopulation vilket väljs ut ej representerar den all populationen. på grund av för att underlätta studiens påverkan väljer man oftast för att utesluta personer likt lider från flera sjukdomar alternativt likt använder flera medicin. Även äldre (över 70 år) brukar undvikas, detta helt enkelt vid bas från högre fara för att dem dör innan studien existerar avslutad (competing risk).

Detta existerar ej utmärkt vid bas från dem äldre existerar enstaka massiv samling läkemedelsanvändare samt medicin liksom testas samt utvärderats vid yngre personer sedan förskrivs mot ett patientgrupp var dem ej äger testats på grund av.

Syfte tillsammans kliniska prövningar

[redigera | redigera wikitext]

• Effektstudie - Undersöka ifall A existerar signifikant förbättrad än placebo, alternativt angående A existerar signifikant förbättrad än B.
• Ekvivalensstudier - Handlar angående för att undersöka ifall A existerar lika utmärkt såsom B, ifall detta existerar förbättrad bryr man sig ej angående.

  Anledningen mot för att utföra ett ekvivalensstudie förmå existera för att A besitter färre biverkningar alternativt existerar billigare.^[5]

Studiedesign

[redigera | redigera wikitext]

Cross over innebär för att dem vilket inledningsvis fått placebo sedan får interventionen samt på grund av den andra gruppen existerar detta tvärtom.

Syftet är att gå igenom den kliniska prestandastudieplanen och alla studierelaterade aktiviteter med ansvariga prövare och annan personal som ska delta i arbetet med studien, samt att se till att prövningsstället har all nödvändig utrustning, resurser, träning och dokumentation, inklusive godkännande, för att kunna starta studien

Fördelen tillsammans detta existerar för att patienterna existerar sin personlig övervakning.

Randomisering

[redigera | redigera wikitext]

Att studien existerar randomiserad gör starkare studiens trovärdighet eftersom detta då existerar slumpen såsom avgör vilken patient inom enstaka viss assemblage likt erhåller den studerade behandlingen.

Den bör helst även äga enstaka motsvarande randomiserad kontrollgrupp, såsom erhåller gängse medicinsk behandling alternativt inom vissa fall placebo. Man talar då angående enstaka randomiserad kontrollerad lärande. Utan randomiseringen finns detta ett fara till bias (systematiska fel), vilket är kapabel medföra mot modell för att dem lite friskare patienterna, medvetet alternativt omedvetet, placeras inom behandlingsgruppen samt dem lite sjukare inom kontrollgruppen.

en kirurgisk metod, strålbehandling, sjukgymnastik, speciella dieter, medicinteknisk utrustning m

Då patienterna äger randomiserats inom studien får dem ej avlägsnas även ifall dem ej utför vad såsom existerar tänkt, ifall man önskar analysera resultatet utifrån därför kallad intent to treat. Finns detta ett osäkerhet kring patienternas förmåga för att följa studiens regler, är kapabel detta testas genom en s.k.

run in före randomiseringen.

Randomiseringen är kapabel genomföras tillsammans med olika tekniker. flera kliniska prövningar utger sig till för att existera randomiserade trots dem ej existerar detta inom egentlig fras.

Maskering/Blindning

[redigera | redigera wikitext]

För för att ytterligare minimera placebo effekten samt ej förkasta motsägande uppgifter vilket felaktig därför är kapabel dem vilket existerar delaktiga inom studien maskeras.

angående detta bara existerar patienterna sålunda existerar detta en enkelblint test, existerar även dem liksom samlar in information ovetande angående vem liksom får vilken behandlingen sålunda existerar detta en dubbelblint test, skulle även den vilket behandlar information existera klädd i maskeradkläder således existerar detta en trippelblint test.

Fördelen tillsammans för att maskera existerar uppenbar till för att förhindra bias (medvetna alternativt omedvetna fel).

Problemet existerar för att maskering leder mot ökade kostnader samt ökad logistik. en annat bekymmer existerar s.k. unmasking vilket innebär för att patienterna alternativt sjukvårdspersonalen klarar från för att inventering ut vilken behandling vilket existerar placebo samt vilken såsom existerar den riktiga. enstaka sektion interventioner går ej alternativt är kapabel existera svåra för att maskera; modell vid detta existerar dieter samt kirurgi.

Följsamhet

[redigera | redigera wikitext]

Är enstaka fråga ifall hur utmärkt patienterna följer dem anvisningar liksom dem besitter gett, angående ex. läkemedlet tas inom riktig dos samt nära korrekt tidsperiod alternativt angående detta tas överhuvudtaget. Icke-efterlevnad existerar en bekymmer eftersom detta späder ut den att vara berusad eller övermättad effekten från interventionen.

enstaka liknande begrepp såsom används existerar adherance, den termen syftar ej mot för att skuldlägga forskningspersonen, utan orsaken mot ett dålig efterlevnad är kapabel artikel svåra biverkningar.

Stickprov

[redigera | redigera wikitext]

Oavsett vilket såsom skall studeras gäller detta för att man besitter uppskattat förekomsten från detta.

Detta förmå existera ex. minskning från hjärtinfarkter alternativt något annat. Problemet existerar för att ifall gruppen existerar till små inom förhållande mot effekten därför kommer detta ej vandra för att hitta någon påverkan. för att gruppen existerar på grund av små inom förhållande mot förekomsten från vad likt studeras existerar en vanligt bekymmer bland kliniska prövningar.

Anledningen mot detta existerar flera; enstaka överskattning från effekten, bekymmer tillsammans för att rekrytera personer mot studien alternativt avhopp ifrån studien. varenda dessa faktorer leder mot en mindre antal patienter, vilket resulterar inom mindre sannolikhet för att hitta en samband.

Mätningar

[redigera | redigera wikitext]

Problemet tillsammans mätningar existerar, då skall dem genomföras samt hur ofta.

en modell vid ett variabel vilket fluktuerar existerar blodtryck.

Klinisk prövning, även kallad klinisk studie, är en undersökning på friska eller sjuka människor för att studera effekten av ett läkemedel eller behandlingsmetod

Beroende vid då detta mäts är kapabel detta ligga ner inom intervallet liksom fullfölja detta möjligt för att ingå inom studien medan ett ytterligare gång är kapabel identisk variabel ligga ner utanför. Skulle endast patienter väljas utifrån en enda högt värde, kommer detta för att finnas ett trend för att blodtrycken sänks just från den anledningen för att man mäter nära en annat situation.

Blodtryck existerar ingen konstant variabel. Denna resultat kallas till återgång mot medelvärdet (eng. regression to the mean).

Utfallet existerar den variabeln vilket skall studeras, ofta enstaka behandlingseffekt. ett sektion saker kunna artikel svåra för att mäta samt då använder man sig från enstaka surrogatvariabel ex.

kolesterol. Fördelarna existerar för att detta behövs en mindre urval samt för att detta existerar enklare för att visa signifikant skillnad. Problemet existerar dock för att surrogatvariabler förmå ge en missvisande effekt.

Att särskilja mellan begreppen klinisk studie, klinisk läkemedelsprövning, låginterventionsprövning och observationsstudie är viktigt för att avgöra om och vilka tillstånd som behövs innan start

Kliniska prövningar existerar många kostsam för att genomföra, vid bas från för att detta behövs flera patienter alternativt forskningspersoner samt för att dessa ofta följs beneath ett längre period. Detta existerar enstaka massiv anledning mot för att utvecklingskostnaderna på grund av medicin existerar därför höga.

Prioriterade utfall

[redigera | redigera wikitext]

Utfall existerar dem behandlingseffekter inom ett forskning liksom forskaren väljer för att mäta. Vilka resultat såsom väljs inom enstaka lärande är kapabel äga massiv innebörd då forskningsresultaten tillämpas, bland annat nära beslut angående behandling.^[6] detta besitter därför föreslagits för att valet från effekt bör bygga vid vilket patienter anser existerar viktigt för att undersöka, samt ej enbart vid vad vetenskapsman alternativt forskningsfinansiärer själva tror angående detta.^[6][7]

En uppsättning från således kallade prioriterade utfall^[8] (engelska: core outcome set) existerar en överenskommet minimiurval från påverkan vilket äger prioriterats såsom särskilt viktiga för att mäta samt meddela inom kliniska studier från en särskilt tillstånd.^[8][9] dem prioriterade utfallen bör ange både vad likt bör bli mättad samt hur detta bör vandra till.^[8] Utfallen väljs ut genom för att enstaka alternativt flera intressentgrupper deltar inom ett gemensam prioritering, var patienters samt brukares perspektiv existerar särskilt viktigt.^[6]

Avhopp ifrån studien

[redigera | redigera wikitext]

Detta existerar en bekymmer eftersom man då kommer för att sakna kunskap nära studien slut detta kommer leda mot en bekymmer hur den ofullständiga uppgifter skall hanteras.

en stort avhopp ifrån studien alternativt en ojämt avhopp mellan övervakning samt interventionsgrupp existerar enstaka varningssignal.

Vissa delar av processen är allmängiltiga, andra är specifika för en viss typ av studie

Protokoll

[redigera | redigera wikitext]

Protokollet innehåller all data ifall studien hur den bör utföras, hur flera patienter vilket bör ingå samt hur biverkningar skall hanteras. Protokollet bör endast äga ett först frågeställning vilket studien skall ge svar vid.

Frågan kommer för att påverka hur stort urval likt behövs. Sekundära problem att diskutera kunna artikel för att titta angående detta finns någon bestämd team vilket uppvisar enstaka ökad alternativt ett minska fara.

Etik

[redigera | redigera wikitext]

Efter dem experiment vilket nazisterna utförde vid människor beneath andra världskriget, således insåg man nödvändigheten från en regelverk.

detta vilket skapades fanns Helsingforsdeklarationen samt existerar något vilket samtliga kliniska prövningar skall följa.

Vad menas med en klinisk prövning? En klinisk prövning, eller klinisk studie, är en undersökning av ett läkemedels effekter

Informerat samtycke (informed consent) innebär för att patienten existerar medveten ifall dem eventuella riskerna vilket patienten exponeras till samt chansen för att antingen erhålla placebo alternativt medicin. Patienten skall även ständigt äga korrekt för att dra sig ur studien ifall dem önskar utan för att detta skall ett fåtal några negativa konsekvenser.

Det finns en inbyggt bekymmer tillsammans med för att ge ett assemblage placebo samt den andra gruppen mot modell en medicin. Tumregeln liksom bör användas existerar för att angående den vilket existerar ansvarig egen ägde valt enstaka assemblage framför den andra således existerar detta ej etiskt försvarbart för att genomföra studien.

Ett annat etiskt dilemma existerar för att ge medicin mot gravida samt små människor, titta läkemedlet Neurosedyn.

Tillsyn från kliniska prövningar

[redigera | redigera wikitext]

För för att ett fåtal utföra ett klinisk prövning vid människa inom avsikt för att analysera en läkemedels attribut måste man ansöka angående status hos Läkemedelsverket samt Etikprövningsmyndigheten.

denna plats görs ett vetenskaplig samt moralisk analys samt begäran granskas ur numeriskt värde aspekter:

• säkerheten skall existera den högsta tänkbara på grund av dem friska forskningspersoner alternativt patienter vilket kunna komma för att inkluderas
• upplägget från studien artikel sådant för att resultatet blir vetenskapligt korrekt.

Kliniska prövningar utförs i enlighet med överenskommelser vid internationell nivå till för att studierna ej bör behöva återkomma inom varenda nation på grund av för att gälla.

på grund av veterinära medicin gäller däremot nationella bestämmelser.

Läkemedelsverket utför även inspektioner vid klinikerna på grund av för att granska för att dem kliniska prövningarna utförs i enlighet med den fastställda prövningsplanen.

Referenser

[redigera | redigera wikitext]

Noter

[redigera | redigera wikitext]

Källor

[redigera | redigera wikitext]

• Fundamentals of Clinical trials, 3rd edition, Lawrence M.

  Friedman, Curt D. Furberg, David L. DeMets, 1998 (ISBN 0-387-98586-7)

Externa länkar

[redigera | redigera wikitext]